一、治疗用生物制品注册分类

19.5在接受上市产品进行对比研究时，测定结果不一致的样品需要接受第三方产品进行进一步确认。

国内外未上市的1 类：创新型生物制品:治疗性生物制品。

通过改进国内外上市产品，创新新产品的安静性、有效性和质量可控性，使2 类：改良型生物制品:治疗性生物制品具有显著优势；新适应症治疗用生物制品。

多/多价疫苗抗原比的合理性和多价疫苗的交织筛选活性被纳入4.2.1.1主要药效学部门。

5.自我评估

凭据成熟度可分为以下两类：

生物制品是指由微生物、细胞、动物、人体组织、体液等制成的制剂。通过生物技术用于预防、治疗和诊断人类疾病。为了方便生物制品的注册、申报和处理，生物制品分为三类：预防性生物制品、治疗性生物制品和按生物制品处理的体外诊断试剂。

3 类：境内或境外已上市生物制品：

2.3新化合物由已上市销售的生物制品组成。

2.3由已经上市的疫苗组成的新型多链/多价疫苗。

一、注册分类

在M4非物质文化遗产基本框架的基础上，应根据疫苗的特点提交生产病毒种类、工艺发展、工艺形态和质量特征等数据。

二、预防用生物制品注册分类

3.1境外上市的疫苗应申报进口。

未在1 类：创新型疫苗：:境内外上市的疫苗

2.3新化合物由已上市销售的生物制品组成。

5.多重/多价疫苗

3.1境外上市的疫苗应申报进口。

14.1放射性核素标志物产品：固体载体的包被、放射性核素标志物样品的收集和处置处罚、样品剂量、试剂成分剂量、反射条件、质量控制方法等。

2 类：改良型疫苗：对国内外上市的疫苗产品进行了改进，使新产品在安静性、有效性和质量可控性方面具有创新性。具有显著优势的疫苗包括：

3.3中国市场上的疫苗。

外源因素的安静系统分析应根据相关技术指南进行。总的来说，传统疫苗是指疫苗的相关要求，重组疫苗可以指重组治疗性生物制品的相关要求。

7.产品说明和起草说明：产品名称可以包括常用名称、商品名称和英文名称。通用名称应符合相关命名原则。产品规格应符合相关要求，并参照相关技术指导原则编制。

16.4对于病原微生物的核酸检测产品，如接受混淆样品进行检测，应评价单个样品和混淆样品的分析性能。

1类：创新体外诊断试剂；

16.1包括最低检测限、分析特异性(包括抗凝剂的选择、内源性扰民物质造成的扰民、相关疾病样本造成的扰民)、检测规模、测定准确度、批内细度、批间细度、与批准注册产品的对比研究等。对于病原微生物的核酸检测产品，还应考虑海洋中主要亚型或基因型的确定。对于最低检测限，应说明掌握程度和置信区间。

3 类：境内或境外已上市的疫苗：

2.多重/多价疫苗

19.临床试验数据

9.药品通用名审批申请材料

5.1产品的预期用途：产品的预期用途和与预期用途相关的临床适应症匹配，如临床适应症的发生率、易感人群和其他相关的临床或实验室诊断方法。

生物制品注册分类及申报资料要求

（征求意见稿）

1.3含有新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

根据M4非物质文化遗产的基本框架，佐剂的药代动力学和毒理学研究应放在相应的项目下；所用佐剂的种类、添加佐剂的必要性、佐剂的合理性等研究内容

根据产品的成熟度，治疗性生物产品分为以下三类：

第一部门预防用生物制品

2.1在国内外上市产品的基础上改变抗原谱或类型，具有显著临床优势的疫苗。

3.1境外上市的疫苗应申报进口。

未在1 类：创新型疫苗：:境内外上市的疫苗

2.3新化合物由已上市销售的生物制品组成。

5.多重/多价疫苗

3.1境外上市的疫苗应申报进口。

14.1放射性核素标志物产品：固体载体的包被、放射性核素标志物样品的收集和处置处罚、样品剂量、试剂成分剂量、反射条件、质量控制方法等。

2 类：改良型疫苗：对国内外上市的疫苗产品进行了改进，使新产品在安静性、有效性和质量可控性方面具有创新性。具有显著优势的疫苗包括：

3.3中国市场上的疫苗。

外源因素的安静系统分析应根据相关技术指南进行。总的来说，传统疫苗是指疫苗的相关要求，重组疫苗可以指重组治疗性生物制品的相关要求。

7.产品说明和起草说明：产品名称可以包括常用名称、商品名称和英文名称。通用名称应符合相关命名原则。产品规格应符合相关要求，并参照相关技术指导原则编制。

16.4对于病原微生物的核酸检测产品，如接受混淆样品进行检测，应评价单个样品和混淆样品的分析性能。

1类：创新体外诊断试剂；

16.1包括最低检测限、分析特异性(包括抗凝剂的选择、内源性扰民物质造成的扰民、相关疾病样本造成的扰民)、检测规模、测定准确度、批内细度、批间细度、与批准注册产品的对比研究等。对于病原微生物的核酸检测产品，还应考虑海洋中主要亚型或基因型的确定。对于最低检测限，应说明掌握程度和置信区间。

3 类：境内或境外已上市的疫苗：

2.多重/多价疫苗

19.临床试验数据

9.药品通用名审批申请材料

2.证明文件：按《体外诊断试剂受理审查指南要求》提交证明文件。

5.自我评估

疫苗临床试验申请和上市登记申请的申请人应当按照《M4 ：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》(以下简称CTD)的要求撰写申请材料。区域信息要求见附件3.2

19.7海外申请人应提供在海外完成的临床试验数据、海外临床使用总结和演示以及在中国完成的临床试验数据。

药学方面：

8.样品包装和标签:产品外包装上的标签应包括通用名称、营销许可证持有人、制造商名称、产品批号、注意事项等。产品的通用名、商品名、英文名可以同时标注。通用名称应符合现行版本《中国药典》的相关命名原则。

2.1临床优势明显，在市场上产品的基础上优化剂型和给药途径的生物制品。

二、应用数据要求

3.3生物相似药物。

16.5说明质量量表及其确定依据。

涉及病毒株的疫苗申报资料，生产病毒株资料应在3.2.S.2.3部门提交。

1.2在市售疫苗基础上开发的新抗原形式，如在市售多糖疫苗基础上制备的新基因重组疫苗、新核酸疫苗和新联合疫苗。

15.参考值(标度)测定数据

18.制造和验证记录制造和验证程序

1.1用新抗原制备的疫苗。

用于预防的生物制品是指用于预防人类感染或其他疾病的生物制品，如细菌疫苗和病毒疫苗。

用于体外诊断试剂产品中的各种成分，如校准品、质控品、清洗液等。部件的中文名称和批号应标记在包装和标签上。如果具有相同批号的产品和具有不同批号的组件不能被替换，pr的批号

根据产品成熟度的不同，预防性生物制品(以下简称疫苗)分为以下三类：

非临床方面:

2.3由已经上市的疫苗组成的新型多链/多价疫苗。

对于多价疫苗，建议考虑各成分在生产过程和质量控制上的差异。如果应用程序数据的组织模式相似，如果形态差异很大，可以将其分为单独的3.2节。

1.助理员

17.稳定性研究数据：包括至少三批样品在实际储存条件下和存活至有效期后开瓶条件下的稳定性研究数据。如有必要，应提供加速破坏性试验数据。

15.参考值(标度)测定数据：测定阴性样品、最低检出限样品等后，确定参考值(标度)描述的掌握程度和置信区间。统计分析测量效果。

4.外源因子宁静度的评价

临床方面：

5.2产品形态：产品名称、包装规格、接受方法、检测仪器等。产品主要研究成果总结与评价。

13.1放射性核素标记产品：固体载体、抗原、抗体、放射性核素、质控品、刻度品(校准品)、企业参考品等。应提供泉水来源、制备和质量等级的研究数据。对于质控品、刻度品(校准品)和企业参考品，还应提供定值或可追溯性的研究数据。

第二部门治疗用生物制品

2.1在国内外上市产品的基础上改变抗原谱或类型，具有显著临床优势的疫苗。

19.5在接受上市产品进行对比研究时，测定结果不一致的样品需要接受第三方产品进行进一步确认。

国内外未上市的1 类：创新型生物制品:治疗性生物制品。

通过改进国内外上市产品，创新新产品的安静性、有效性和质量可控性，使2 类：改良型生物制品:治疗性生物制品具有显著优势；新适应症治疗用生物制品。

多/多价疫苗抗原比的合理性和多价疫苗的交织筛选活性被纳入4.2.1.1主要药效学部门。

5.自我评估

凭据成熟度可分为以下两类：

生物制品是指由微生物、细胞、动物、人体组织、体液等制成的制剂。通过生物技术用于预防、治疗和诊断人类疾病。为了方便生物制品的注册、申报和处理，生物制品分为三类：预防性生物制品、治疗性生物制品和按生物制品处理的体外诊断试剂。

3 类：境内或境外已上市生物制品：

2.3新化合物由已上市销售的生物制品组成。

2.3由已经上市的疫苗组成的新型多链/多价疫苗。

一、注册分类

在M4非物质文化遗产基本框架的基础上，应根据疫苗的特点提交生产病毒种类、工艺发展、工艺形态和质量特征等数据。

2.证明文件：按《体外诊断试剂受理审查指南要求》提交证明文件。

2.2具有重大技术创新的疫苗包括疫苗株/细胞基质/生产工艺/剂型等方面的创新。(例如，用其他经批准的表达系统或经批准的细胞基质疫苗替代；改变品种或对上市品种进行创新；创新上市细胞基质或目标基因；将创新疫苗转化为纯化疫苗；全细胞疫苗被创新为成分疫苗等。(

三.应用程序数据项的描述

11.分析性能信息摘要

3.2境外上市和境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。

2.5改变免疫剂量或免疫方法，在新的免疫剂量或免疫方法中具有显著临床优势的疫苗。

7、生物制品体内诊断试剂按《M4 ：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》(以下简称CTD)编写申请材料。

5.对于复合产品或多组分产品，建议为每个组分分部提供完整的原溶液和/或制备章节。

19.6对于病原微生物的核酸检测产品：如果接受混淆的样品

12.临床试验信息汇总表：包括临床试验机构、临床研究方案、总样本数、各临床单位临床研究样本数、样本信息、临床研究效果接受的其他检验方法或其他诊断试剂产品的基本信息等。

2.1在国内外上市产品的基础上改变抗原谱或类型，具有显著临床优势的疫苗。

3.助理员

3.4根据生物相似药物的研发不能申报的其他生物制品。

3.生物相似药物质量相似性评价部门的内容可在“3.2.R其他文件”中提交。

2.证明文件：按《体外诊断试剂受理审查指南要求》提交证明文件。

第三部门按生物制品治理的体外诊断试剂

11.分析性能信息汇总：主要分析性能指标包括最低检出限、分析特异性、检测规模、测定准确度(产品定量测定)、批内细度、批间细度存活和有效期等。

以下是原文：

二、应用数据要求

2.1在国内外上市产品的基础上改变抗原谱或类型，具有显著临床优势的疫苗。

根据生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂和用于接受放射性核素标记的体外诊断试剂。

19.3临床试验的详细数据包括所有临床样本的试验数据所接受的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品规格和注册批准等。

3.专利及其所有权状况的描述

1.申请材料的详细内容既要符合CTD模式的要求，又要符合不断更新的相关法律和技术指导原则的要求。

目的3.2.S.2.5过程验证部门提供病毒灭活的验证数据。

（一）提要

1.2在市售疫苗基础上开发的新抗原形式，如在市售多糖疫苗基础上制备的新基因重组疫苗、新核酸疫苗和新联合疫苗。

4.对于抗体药物缀合物或修饰产品的药学研究数据，可以根据CTD模式和内容的要求单独提交一套完整的药学研究数据，也可以在“3.2.S.2.3材料控制”中提交所有药学研究数据。

3.其他

（二）主要研究信息汇总表

2.5改变免疫剂量或免疫方法，在新的免疫剂量或免疫方法中具有显著临床优势的疫苗。

7.产品规格和起草说明

根据产品成熟度的不同，预防性生物制品(以下简称疫苗)分为以下三类：

3.4根据生物相似药物的研发不能申报的其他生物制品。

2.2增加未经国内外批准的新适应症和/或变更用药者的数量。

6.对于细胞和基因治疗产品，在原液和/或制剂的相应项目下提供的药学研究数据，对于不适用的项目，可以标记为“不适用”。比如关键原料中质粒和病毒载体的药学研究数据可以参考CTD模式和内容的要求，在“3.2.S.2.3物料控制”下提交完整的药学研究数据。

10.产品基本信息

4.确立主题的基础

（三）研究资料

1.产品名称

14.2基于免疫学方法的产品：包括固体载体的包被、显色体系、样品采集和处理的处罚、样品用量、试剂用量、反应条件、质量控制方法的研究等。

一、注册分类

2.种子批次和细胞基质的考虑

根据生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂和用于接受放射性核素标记的体外诊断试剂。

放射性核素标记产品：至少500例。

当产品含有多种成分(如单位疫苗或稀释剂)时，建议将每种成分分成一个完整的原始溶液和/或制剂部分。

1.4含有新抗原或新抗原形式的多重/多价疫苗。

2.1具有明显临床优势并在此基础上优化剂型和给药途径的生物制品

1.3含有新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

（一）提要部门

1.4含有新抗原或新抗原形式的多重/多价疫苗。

2.6针对适用人群更换疫苗。

3.3中国市场上的疫苗。

（二）主要研究信息汇总

2.5改变免疫剂量或免疫方法，在新的免疫剂量或免疫方法中具有显著临床优势的疫苗。

3.2境外上市和境内未上市的生物制品，应申报在境内生产上市。

19.1在至少3家国内临床机构完成临床试验，并提供临床试验方案和临床试验方案。

3.2境外上市和境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。

7.产品规格和起草说明

在3.2.S.2.3中，提供检验机构对生产用毒种子和生产用细胞基质种子批次的验证声明。

16.3如果注册申请包含不同的包装规格或产品适用于不同的型号，则需要接受每个包装规格产品的测试数据或以上对不同型号的项目评估。

13.主要原料的研究数据

12.临床试验信息摘要

3.4根据生物相似药物的研发不能申报的其他生物制品。

19.临床试验数据

疫苗申报上市时，应当提交含有相应疫苗生产规模的药品生产许可证。

连续至少三批产品的生产和自检记录复印件。

2.证明文件

9.药品通用名审批申请材料

“E3: 9.4.2研究产品的鉴定”中应包括“试验药物培训说明和试验药物(包括舒缓剂)的试验生产记录”的要求细节，该要求细节在“16.1.6接受特定批次试验药物/研究产品的患者名单，如果他们使用一批以上的药物”中提交。附录”。

6.对于细胞和基因治疗产品，在原液和/或制剂的相应项目下提供的药学研究数据，对于不适用的项目，可以标记为“不适用”。比如关键原料中质粒和病毒载体的药学研究数据可以参考CTD模式和内容的要求，在“3.2.S.2.3物料控制”下提交完整的药学研究数据。

5.4其他：包括国内外同类产品获准上市的情况。相关产品接受的技术方法和临床应用，申请注册的产品与国内外同类产品的异同等。对于新的诊断试剂产品，有必要提供受试物质和预期适用临床适应症之间关系的文献。申请人应成立科学委员会，对品种研发的过程和效果进行全面审核，确保数据的科学性、完整性和真实性。申请人应同时提交研究资料的自审和陈述。

除了一般的宁静研究，其他的宁静研究也可以包括在4.2.3.7的其他毒性研究中。

10.产品基本信息

5.3生物安静性说明：由于体外诊断试剂中的主要原料可能由各种动物、病原体、人体组织、体液或放射性同位素经处置或添加某些物质后制成，因此可以保证产品在运输和使用过程中对用户和情况的安静性。研究人员解释了上述原材料接受的保护措施。

3.专利及其所有权状况的说明，并声明他人的专利不构成侵权。

2.2具有重大技术创新的疫苗包括疫苗株/细胞基质/生产工艺/剂型等方面的创新。(例如，用其他批准的表达系统或具有批准的细胞基质的疫苗代替；改变品种或对上市品种进行创新；创新上市细胞基质或目标基因；将创新疫苗转化为纯化疫苗；全细胞疫苗被创新为成分疫苗等。(

16.分析绩效评估数据

10.产品基本信息：申请人、营销许可证持有人、生产地址、包装地址等。测试方法、测试仪器等。

M4 ICH的生物产品主要针对基因工程重组产品，需要考虑疫苗研究的特点：

4.标题和依据：包括现状